Résultats positifs de l'étude bouleau recombinant

Les résultats très positifs de l'étude de preuve du concept établissent l'intérêt d'un allergène recombinant dans la désensibilisation au pollen de bouleau.

Objectif
Le pollen de bouleau est une des causes les plus fréquentes d'allergie respiratoire en Europe centrale, Europe du nord et en Amérique du nord. L'étude DV 08.01 visait à démontrer :

1. que la désensibilisation avec le seul allergène majeur (Bet v 1) est aussi efficace et bien tolérée qu'avec l'extrait total commercialisé actuellement ;
2. que le Bet v 1 recombinant est aussi efficace et bien toléré que le Bet v 1 naturel purifié.

Plan de l'étude

La voie d'administration retenue a été la voie sous-cutanée.

L'étude DV 08.01 est une étude randomisée en double aveugle contre placebo, menée dans 5 pays européens sur 150 patients. Elle a duré 3 ans (1 année de « baseline », 2 années de traitement). Les patients ont été divisés en 4 groupes recevant respectivement l'extrait commercial Stallergènes, le Bet v 1 naturel purifié et le Bet v 1 recombinant (groupes actifs) et un placebo.

Résultats
Les 3 groupes de patients traités avec les produits actifs ont montré une très significative amélioration de leurs symptômes par rapport au groupe placebo tant après la première année de traitement qu'après la seconde (de plus de 50% ; p<0.001). Dans ces 3 groupes, la consommation de médicaments symptomatiques a été diminuée en année 1 et en année 2 de plus de 60% (p<0.004). Aucune différence statistiquement significative entre les 3 groupes actifs n'a été observée.

La tolérance a été globalement très satisfaisante. Une réaction anaphylactique s'est toutefois produite dans le groupe Bet v 1 naturel.

Conclusions et perspectives

• Bet v 1, en tant qu'allergène majeur, est équivalent à l'extrait total commercialisé actuellement pour désensibiliser.
• Bet v 1 recombinant a démontré une efficacité comparable à celle de Bet v 1 purifié.

« Nous sommes évidemment très satisfaits d'être la première société d’allergènes à avoir démontré l'effet thérapeutique d'un allergène majeur recombinant. Sur la base de cette étude, nous allons entreprendre le programme de développement du comprimé pour désensibilisation sublinguale ORALAIR® Bouleau avec le Bet v 1 recombinant, produit à partir de l'accord de licence signé il y a 3 ans avec BIOMAY, Vienne, Autriche. » déclare Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.